2014年前3月份1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：详述 2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒药厂的核实和受理情形，恒瑞、贝格长整整甩开，兆科、北云彩后来居上，轩竹和海正体现出其创造性潜能。

一、2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒药厂的核实立案情形

根据白花园 INSIGHT - China Pharma Data 索引统计数字，2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒药厂审核合计 134 个（以立案号计，则有），就其 51 家的企业的 56 个种类，除了上海红日的对磺苯甲酸和银谷制剂的苯环喹溴铵为审核装配除此以外，其他外为审核临床科学研究。

1、安徽恒瑞和兆科港龙审核使用量列居当周：

相比上半年安徽恒瑞核实使用量列居当周，经过 Q3 后李氏大毒药厂附属公司子美国公司兆科港龙以无用多肽、胸腺多肽 β4 和司来普伐多肽 3 个种类使用量退却了安徽恒瑞，并列当周。两个美国公司的实际核实种类及情形如下表格示意图：

安徽恒瑞核实的 SHR3680、SHR6390 外是促毒药，另一种类 SHR4640 相关高压电子邮件可知。

INSIGHT 原始数据推测，安徽恒瑞 2011-2013 年中可能会会 1.1 类毒药厂核实整整点也在之前 3 个一季度。与过往 3 年值得一提的是做比较，安徽恒瑞月份核实 1.1 类毒药厂的种类使用量虽较 2013 年值得一提的是有所回落（如图 1 示意图），但在欧美前十名仍然靠之前。

其中可能会会，PI3K/mTOR 双重嘌呤乌咪德吉由于同抗肿瘤研制竞争愈演愈烈而暂缓联合开发。

运用于结核病的酰亚胺卢安替尼于月份 9 年底已确定现场检查，这在欧美1.1类替尼类毒药厂审核中可能会会受理进程平外速度，除了安徽贝格的酰亚胺氟马替尼外，其他获取临床科学研究批件的替尼类毒药厂其他外尚不曾开始核实装配，而贝格的氟马替尼迄今也要暂时促病毒。

马来酸吡咯替尼于 2012 年获取临床科学研究受理，迄今还不曾开始核实装配。

其他暂时联合开发中可能会会的毒类固醇还包括运用于血癌放射治疗的促毒药 HAO472 和 SGLT2 嘌呤降糖毒药等。

兆科港龙核实的 3 个种类为胸腺多肽 β4、无用多肽和司来普伐多肽，制剂共有水肿损坏重建、水肿和外阴念珠菌病。

INSIGHT 索引推测，兆科港龙 1.1 类毒药厂审核历史记录仅为当年 8 年底审核的吉马替康。吉马替康是李氏大毒药厂从西西里岛 Sigma-Tau 美国公司获取该公司所有权的种类，该毒药是运用于放射治疗卵巢癌的喜树碱胺类促毒药，但根据 INSIGHT 索引推测，此毒药在必先不曾通过临床科学研究受理。

2、安徽贝格和惠州北云彩审核使用量并列第二：

根据白花园 INSIGHT - China Pharma Data 索引统计数字，2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒药厂核实种类使用量并列第二位的是安徽贝格和惠州北云彩，分别核实了 2 个 1.1 类毒药厂。

安徽贝格核实 2 个种类中可能会会，HS-10234 是促病毒核苷嘌呤，HS-10220 锂和抗肿瘤实际高压电子邮件可知。

INSIGHT 原始数据推测，安徽贝格 2011-2013 年中可能会会 1.1 类毒药厂核实的整整点也在之前 3 个一季度，与过往 3 年值得一提的是做比较，安徽贝格左右 4 年外核实 1.1 类种类 2-3 个，极其稳定（如图2示意图）。

其中可能会会运用于外科医生和妇科传染的吡咯硝唑于 2005 年获取临床科学研究批件并于 2014 年 2 年底获取装配批件；运用于结核病的 PLK 嘌呤卡呋色替，其同类毒类固醇为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 不作为为跃升物，迄今 volasertib 已确定二期临床科学研究科学研究；其他核实的 1.1 类毒类固醇还包括AT1受体拮促剂降压毒药、GLP-1 嘌呤降糖毒药和替尼类促毒药等。

惠州北云彩于月份年初同时核实了两个种类，共有磷酸依米他夸和酰亚胺莱洛替尼。磷酸依米他夸的作用抗肿瘤是 NS5A，制剂为丙肝；酰亚胺莱洛替尼是放射治疗胰腺癌的多特异性物，抗肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 索引推测，惠州北云彩港龙在过往 3 年还核实了两个 1.1 类毒药厂，共有放射治疗慢性乙肝的莫非赛定和放射治疗大脑胶质瘤的宁格替尼，这两个毒处方药迄今分别在做一期和二期促病毒。

二、2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒药厂的受理情形

根据 INSIGHT-China PharmaData 索引统计数字，2014 年 Q1-Q3 合计受理了 24 个化毒药 1.1 类毒药厂种类，就其 22 家的企业。

1、安徽恒瑞、安徽贝格临床科学研究获批使用量反超

受理种类使用量相当多的是创造性反超的企业安徽恒瑞和安徽贝格，分别获取了两个 1.1 类毒药厂临床科学研究批件。实际原始数据如表格 3 示意图：

安徽贝格的酰亚胺氟马替尼片是在第二代促病毒替尼基础上研制的新一代慢性粒细胞结核病放射治疗毒药，相比前沿毒类固醇一代促病毒替尼，二代促病毒替尼和氟马替尼可很好消除耐毒药性问题。酰亚胺氟马替尼原为核实装配，但最终并不曾被受理装配，而是发送到了临床科学研究批件，还需暂时进行促病毒。

安徽贝格另一个获取临床科学研究受理的毒类固醇 HS-10182 是 EGFR/HER2 嘌呤，可能会运用于白血病。

安徽恒瑞于月份 5 年底同时获取了 2 个 1.1 类种类的临床科学研究批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路嘌呤，可运用于结核病和白血病；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，放射治疗 II 改型乳癌，武田制剂的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒素过大而于 2013 年被迫暂缓了促病毒，因此安徽恒瑞呋格列泛促病毒的体现将越来越受到非议。

2、山北轩竹、慈溪海正创造性潜能特别

2014 年 Q1-Q3 获取化毒药 1.1 类毒药厂临床科学研究批件的的企业中可能会会，除了安徽恒瑞和安徽贝格获取 2 个临床科学研究批件外，其他的企业都仅获取 1 个。其中可能会会，山北轩竹和慈溪海正以左右几年斐然的核实好成绩体现出其创造性潜能。

四环医毒药集团控股子美国公司山北轩竹在月份 9 年底到手了高血压毒药泰乐由此可知的临床科学研究批件。

INSIGHT 索引推测，山北轩竹从 2010 年到 2014 年，合计核实了 8 个 1.1 类毒药厂，其中可能会会 5 个已经获取了临床科学研究批件。这些 1.1 类毒药厂中可能会会不乏最左右极其热门的替尼类促毒药、DPP-4 嘌呤降糖毒药，另外也有促菌谱较广的培南类促生素、钙离子拮促剂类降压毒药、PPIs 类胃毒药和 SGLT2 嘌呤降糖毒药等（如表格 4 示意图）。

另外山北轩竹还有两个毒药厂分别东南面主要成份摄取测出科学研究和临床科学研究之前科学研究下一阶段。

慈溪海正于月份 7 年底到手了第三代促光敏剂 HPPH 的临床科学研究批件。INSIGHT 索引推测，慈溪海正于还月份 3 年底核实了运用于放射治疗乳癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类毒药厂喜树碱胺 PEG-SN38。

左右 3 年来，慈溪海正合计审核了 5 个 1.1 类毒药厂，其中可能会会 2 个受理临床科学研究，3 个正要审评。获取受理临床科学研究的另一个毒药是飞龙吸收嘌呤海泽麦布片，正要审评中可能会会的毒药厂除了 PEG-SN38 除此以外还有海博非明和放射治疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了促病毒，之前两个毒药的进展外为二期促病毒，AD35 则于月份 7 年底通过了美国 IND 审核的受理。

3、嘉兴华北临床科学研究批件获批平外速度

从核实飞行速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类毒药厂核实中可能会会，毒药厂种类从进入毒药审中可能会会心到获取临床科学研究批件，最慢的为时 3 年，大多数种类为时 9-17 个年底，平外速度获批的是嘉兴华北医毒药的过氧化物激酶嘌呤迈华替尼，为时仅为 6 个年底。

综上所述，详述 2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒药厂核实和受理的既有情形，安徽恒瑞依然紧随，安徽贝格紧跟其后长整整甩开，兆科港龙和惠州北云彩凭着核实种类使用量后来居上。除此之外，山北轩竹和慈溪海正也体现出了不可小觑的毒药厂研制潜能。

下一个一季度是否可能会会有的企业在化毒药 1.1 类毒药厂核实中可能会会崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵