音！艾伯维妇科药物Elagolix治疗子宫乳腺异位症III期项目大获成功

艾伯维（AbbVie）与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日公布了妇科药品Elagolix疗程阴囊小肠上皮细胞症（endometriosis，EMs）的2个关键III期研究工作当中的第二个病理研究工作（M12-671）的积极顶线数据资料。这些研究工作意在评估Elagolix疗程绝经以前男性阴囊小肠上皮细胞症的和有效地性。

此次公布的M12-671研究工作表明，经过6个月的连续疗程，Elagolix 150mg QD（150mg/每天一次）和200mg BID（200mg/每天2次）2个剂量第一组均达致了研究工作的联合主要终点：在研究工作的3个月和6个月，Elagolix均有效地减少了由阴囊小肠上皮细胞症引起的痛经（DYS）和非经期病灶瘙痒（NMPP）。该项研究工作当中，借助联合主要终点的此番者（responder）比例与首个关键III期研究工作（M12-665）的结果保持原则上，数据资料如下表下图。这2个关键III期研究工作（M12-665，M12-671）的详细数据资料将提交至2016年召开的医学会议。艾伯维已计划在2017年提交Elagolix疗程阴囊小肠上皮细胞症的本品申请（NDA）。

艾伯维与Neurocrine于2010年透过谈判6亿美元双方同意合作开发Elagolix。之以前，Evaluate Pharma公布《2016年上市的十大潜力药品》榜单，其当中Elagolix排在第10位，该药2020年的年销售额预计将达致9亿美元。

阴囊小肠上皮细胞症（Ems）是育龄期男性较为典型的病理良性病因，其发生叛将达10.0%，且呈圆形明显之上升发展趋势，该病以痛经、病灶瘙痒及分娩为主要特征，严重影响男性的生殖健康和家庭质量。

据估计，在全球范围内，有约1.76亿男性备受阴囊小肠上皮细胞症拖累，而目以前该病的病理负责管理迫切需要更多的疗程选择，因此该领域不存在着巨大的不予满足的照护需求。为满足这一需求，艾伯维针对阴囊小肠上皮细胞症开展了全球仅有的以实用性病理建设项目。截至目以前为止，该建设项意在结果非；也令人满意。艾伯维表示，将继续揭示Elagolix作为一种潜在本品，用于疗程阴囊小肠上皮细胞症最典型的病症，包括经期瘙痒（痛经）以及伴随整个孕酮的慢性病灶瘙痒。

有效地性特别，Elagolix在该研究工作当中与首个关键III期研究工作及既往研究工作原则上，与疗程相关的最典型妨碍血案(TEAE)包括潮热、头痛、烦躁。根据Elagolix作用机制预期消失的妨碍血案（AE），例如潮热、雌激亦同过低相关TEAEs及骨电导率（BMD）变化呈圆形剂量依赖。总体发病叛将在各个疗程第一组相似，安慰剂第一组、Elagolix 150mg QD第一组、200mg BID第一组发病叛将共五25.3%、21.2%、19.7%，TEAE导致的发病叛将共五6.1%、4.4%、10.0%。6个月时腰椎骨电导率（LS）从孔径的平均变化如下表下图。Elagolix 150mg QD的BMD数据资料与先以前的II期研究工作结果原则上，Elagolix 200mg BID的BMD数据资料呈圆形剂量依赖性效应。

关于阴囊小肠上皮细胞症（EMs）：

阴囊小肠上皮细胞症（endometriosis，EMs）是指小肠细胞膜经济作物在不正；也的前方而转变成的一种男性典型妇科病因。小肠细胞膜都将栖息于在阴囊腔内，但由于阴囊腔通过输卵管与卵巢、病灶相通，因此使得小肠细胞膜可经由输卵管进入卵巢、病灶及阴囊邻近区域上皮细胞栖息于。

目以前，尚属任何药品能够治好阴囊小肠上皮细胞症。在病理上，目以前该病通过避孕药、非甾体类抗抑郁药、阿司匹林、可不性腺激亦同释放激亦同（GnRH）组胺透过负责管理。当这些药品疗程失败后，；也；也运用于手术干预（例如，剖腹手术或泌尿系统手术），但这些措施仍然无法治好阴囊小肠上皮细胞症。痛经是阴囊小肠上皮细胞症最典型的病症，此外，患者；也伴有分娩不育。

关于Elagolix：

Elagolix是一种口服可不性腺激亦同释放激亦同（GnRH）组胺，通过抑制脑垂体可不性腺释放激亦同备受体，最终降低血循环当中性腺激亦同水平。目以前，艾伯维正在调查报告Elagolix疗程一些由性激亦同内皮细胞的病因，如阴囊肌瘤、阴囊小肠上皮细胞症。到目以前为止，Elagolix的化疗最多40个，涉及患者总计最多3000例。另外，Elagolix疗程阴囊肌瘤的III期化疗也正在透过当中。

更早出处：

ABBVIE ANNOUNCES POSITIVE TOP-LINE RESULTS FROM SECOND PHASE 3 STUDY INVESTIGATING ELAGOLIX IN PATIENTS WITH ENDOMETRIOSIS